(отпускается только специалистам и сертифицированным косметологам).

Сфераль

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИСАНИЕ

Сфераль-3000 H,M,L предназначен для коррекции выраженных морщин, анатомиче­ских дефектов и восполнения недостатка объема тканей.Сфераль представляет собой стерильный, прозрачный, светлый, апирогенный, физиологичный гель, полученный путем постадийного взаимодействия гиалуроновой кислоты стрегалозой. Медицинское изделие (гиалуроновый гель).

Гиалуроновая кислота — естественный полисахарид, высокомолеку­лярный гликозаминогликан, присутствующий в организме млекопи­тающих. Входит в состав соединительной, эпителиальной и нервной тканей. Является одним из основных компонентов внеклеточного матрикса, содержится во многих биологических жидкостях (слюне, синовиальной жидкости и др.). Принимает значительное участие в пролиферации и миграции клеток, играет очень важную роль в поддержании равновесия внеклеточного матрикса, заживлении ран и тканевой регенерации. Благодаря уникальному свойству гиалуро­новой кислоты притягивать воду, она эффективно гидратирует дерму, таким образом, обеспечивая эластичность кожи и предотвращая образование морщин, уменьшает потери воды кожей.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Сфераль-3000 H,M,L предназначен для коррекции выраженных морщин, анатомиче­ских дефектов и восполнения недостатка объема тканей. Сфераль-3000L предназначен для введения в поверхностные слои дермы и слизистую оболочку губ, Сфераль-3000M  средние и/или глубокие слои дермы и слизистую оболочку губ, Сфераль-3000H — глубокие слои дермы и/или на границе дермы и гиподермы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Аллергические реакции на компоненты медицинского изделия;
• Введенный ранее перманентный или пролонгированный филлер;
• Беременность и лактация;
• Острые инфекционные заболевания;
• Эпилепсия;
• Тяжелые соматические заболевания;
• Келоидная болезнь;
• Аутоиммунные заболевания;
• Онкологические заболевания;
• Сахарный диабет;
• Нефропатия любой этиологии;
• Геморрагические синдромы, прием антикоагулянтов;
• Повышенная чувствительность к медикаментозным препаратам;
• Любые воспалительные заболевания кожи в месте имплантации;
• Герпес в активной фазе;
• Туберкулез;
• Псориаз;
• Психопатии;
• Не санированная ротовая полость;
• Период реабилитации после химического пиллинга, лазерной или механической шлифовки;
• Острый суставной ревматизм с поражением сердца;
• С осторожностью применять у пациентов имеющих в анамнезе стрептокковую инфекцию.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

 Запрещается использовать изделие с истекшим сроком годности, а также в случае нарушения целостности индивидуальной упаковки. Блистерная упаковка, содержащая шприц с гиалуроновым гелем Сфераль 3000H должна быть вскрыта непосредственно перед использовани­ем, после тщательной обработки области введения антисептическим раствором, для того чтобы избежать возможного загрязнения. Из­делия следует хранить в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

Не использовать, если какой-либо компонент поврежден или не стерилен.

Не использовать медицинское изделие повторно, а также не до­пускается использование содержимого одного шприца на нескольких пациентов.

Не следует выпрямлять изогнутую иглу, ее необходимо заменить на новую.

Не подлежит повторной стерилизации.

Использованные иглы и шприцы должны быть помещены в специ­альный контейнер. Их удаление должно осуществляться в соответ­ствии с действующим законодательством. Компания ООО «Лаборатория Сфераль» не несёт ответственности за последствия неправильного и неквалифицированного использования изделия медицинского назначения.

РЕКОМЕНДАЦИИ

После введения гиалуронового геля не рекомендуется наносить ма­кияж в течении 24 часов, а также следует избегать прямого попадания ультрафиолетовых лучей, посещения бани, сауны, солярия и приема алкоголя в течении 2 недель. Не желательно сильно переохлаждать, по крайней мере до исчезновения первоначального отека и покраснения.

В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень. В данной ситуации необходимо произвести смену иглы.

Не рекомендуется проводить физиотерапевтические и тепловые процедуры в местах введения гиалуронового геля, во избежание его быстрой деградации.

У лиц принимающих цитостатики, глюкокортикоиды, L-тироксин сроки биодеградации геля ускоряются.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

Гиалуроновая кислота несовместима с солями четвертичного аммо­ния, такими, например, как хлорид бензалкония. Не следует допускать контакт Сфераль с такими соединениями, в частности с местными антисептиками в состав которых входит хлорид бензалкония.

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения побочных реакций, связанных с введением данного инъекционного импланта и способных развиваться немедленно или спустя некоторое время.

Побочные эффекты включают (приведенный список не является исчерпывающим):

• После инъекции гиалуронового геля возможно возникновение кровоподтеков, эритемы, отека, болезненности при надавлива­нии, чувство инородного тела, которые проходят самостоятельно в течении 1 недели и не требуют назначения дополнительной терапии.
• Возникновение уплотнений или узелков на месте инъекции при поверхностном введении материала,которые могут сохранятся в течение нескольких месяцев;
• Учитывая данные по возможности возникновения некроза кожи в области переносицы, абсцессов, гранулем и аллергических реакций немедленного и замедленного типа после инъекций гиалуроновой кислоты, необходимо принимать во внимание по­тенциальную возможность развития подобных осложнений.
• Пациент должен в кратчайшие сроки известить врача обо всех случаях сохранения у него в течение более чем одной недели по­сле проведения процедуры или при возникновении у него любых других побочных эффектов. При этом врач должен обеспечить проведение соответствующего лечения пациенту.
• Обо всех случаях возникновения других нежелательных побочных реакциях, связанных с введением медицинского изделия Сфераль, необходимо известить дистрибьютера и/или производителя медицинского изделия.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Техника введения и дозация

Данное медицинского изделие предназначено для внутрикожного, су-прапериостального введения и инъецирования в слизистую оболочку губ врачом, имеющим на это право в соответствии с действующим местным законодательством. Врачебная квалификация является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры. Сфераль должен использоваться только врачебным персоналом, про­шедшим специальную подготовку по контурной и объемной пластике с использованием биодеградируемых имплантов.

Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к проведению процедуры, его не совместимости с другими медицинскими изделиями и возможности возникновения побочных реакций.

Место инъекции необходимо обработать антисептическим раство­ром. Техника введения- мультипунктурная, линейно-ретроградная, болюсная. Материал распространяется в коже за счет расслаивания окружающих тканей. При введении гиалуронового геля в мышцу время сохранения имплантата будет сокращено за счет быстрого фер­ментативного распада гиалуроната натрия. При проведении инъекции просвет иглы должен быть обращен вверх. Инъекция гиалуроновым гелем Сфераль осуществляется путем равномерного давления на поршень и медленного вытягивания иглы в обратном направлении. Важно, чтобы введение геля было прекращено прежде чем игла будет выведена из кожи, чтобы предотвратить утечку материала.

Для снижения болезненных ощущений можно проводить местную анестезию в области введения материала, предварительно выяснив переносимость к используемым анестетикам.

Инфильтрационная анестезия области введения материала НЕ РЕ­КОМЕНДУЕТСЯ, так как сама инфильтрация анестетика приводит к деформации кожи и искажает клиническую картину.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Только для одноразового использования. Хранить материал реко­мендуется при t от +2°С до + 15°С. Изделия следует хранить в чистом, сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте! Предохранять от действия солнечного света. Не замораживать. Срок хранения 12 месяцев с момента стерилизации. Транспортировка любым видом крытого транспорта с соблюдением температурного режима в интер­вале+2°С до + 25°С.